Εγκρίθηκε τεστ HbA1c για τη διάγνωση του διαβήτη

Με απόφαση του FDA

Αθήνα

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμακων (FDA) ενέκρινε τη δοκιμασία Tina-quant HbA1cDx Gen.2 ως βοήθημα για τη διάγνωση του διαβήτη. 

Χάρη στο νέο αυτό τεστ, το οποίο είναι ήδη εμπορικά διαθέσιμο στην Ευρώπη ως μέρος του αναλυτή κλινικής χημείας COBAS INTEGRA 800  (και πρόκειται να κυκλοφορήσει κατά το γ' τρίμηνο του 2013 και στις ΗΠΑ), οι γιατροί θα μπορούν πλέον να πραγματοποιούν άμεσο έλεγχο χωρίς οι ασθενείς να χρειάζεται να βρίσκονται σε κατάσταση νηστείας.

Η δοκιμασία Tina-quant HbA1cDx Gen.2, πληροί συγκεκριμένα κριτήρια επίδοσης που καθιστούν ευκολότερο τον προσδιορισμό και τη διαχείριση των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη.

Χάρη στην υψηλή ειδικότητα του αντιδραστηρίου, η δοκιμασία αυτή δεν επηρεάζεται από παρεμβολές από κοινές παραλλαγές της αιμοσφαιρίνης όπως οι HbS, HbE, HbC και HbD.  

Για το λόγο αυτό, η δοκιμασία Tina-quant HbA1cDx Gen.2 παρέχει ακριβή αποτελέσματα που βοηθούν τους γιατρούς στην αξιόπιστη διαχείριση των ασθενών. Η αναφορά σε μονάδες IFCC (mmol/mol) και παράγωγες μονάδες NGSP (% HbA1c) εξαλείφει τυχόν σύγχυση για τον επαγγελματία φροντίδας της υγείας. 

Επιπλέον, η δοκιμασία αυτή χρησιμοποιείται ως μέθοδος αναφοράς στα Εργαστήρια του Δικτύου NGSP, μίας ένωσης που υποστηρίζει την προτυποποίηση του ελέγχου της HbA1c.

Η αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), που ονομάζεται επίσης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, είναι μία εξέταση αίματος με την οποία διαπιστώνεται η έναρξη του διαβήτη ή προσδιορίζονται τα άτομα που διατρέχουν κίνδυνο.

Αρχικά, η εξέταση αυτή επέτρεπε στους επαγγελματίες φροντίδας της υγείας να παρακολουθούν καλύτερα το γλυκαιμικό έλεγχο των διαβητικών ασθενών και να προσαρμόζουν τη φαρμακευτική αγωγή, εφόσον απαιτείται.

Τα αποτελέσματα από τη Μελέτη για τον Έλεγχο και τις Επιπλοκές του Διαβήτη (Diabetes Control and Complications Trial, DCCT) και την Προοπτική Μελέτη του Διαβήτη στο Ηνωμένο Βασίλειο (United Kingdom Prospective Diabetes Study, UKPDS) κατέδειξαν ότι ο έλεγχος της HbA1c αποτελεί θεμελιώδες διαγνωστικό εργαλείο για τη διαχείριση των ασθενών με διαβήτη, δεδομένου ότι ο εντατικός γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών μακροπρόθεσμα. 

Για πρώτη φορά, οι μελέτες αυτές επέτρεψαν στους διαβητολόγους να θεσπίσουν συγκεκριμένους θεραπευτικούς στόχους με βάση τα αποτελέσματα του ελέγχου της HbA1c.

Για δεκαετίες, ο προσδιορισμός των ατόμων με διαβήτη πραγματοποιούταν είτε μέσω της μέτρησης των τιμών της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) είτε μέσω διενέργειας μίας δίωρης εξέτασης της συγκέντρωσης της γλυκόζης στο αίμα με από του στόματος δοκιμασία ανοχής στη γλυκόζη (OGTT). 

Το 2009, η Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία συνέστησε τη χρήση της HbA1c για τη διάγνωση του διαβήτη, με επίπεδα ≥ 6,5% να συνιστούν διάγνωση και επίπεδα από 5,7% έως 6,4% να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο. 

Σε σύγκριση με την FPG και την OGTT, η μέτρηση της HbA1c επηρεάζεται λιγότερο από την καθημερινή διακύμανση των επιπέδων της γλυκόζης διότι αντιπροσωπεύει πάντα το μέσο επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα τις τελευταίες 90 έως 120 ημέρες.

Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μία χρόνια μεταβολική νόσος που σχετίζεται με σοβαρές επιπλοκές και κινδύνους για τον ασθενή, καθώς και σημαντικές δαπάνες για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

 Ο διαβήτης χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και αδυναμία του οργανισμού να παράγει ινσουλίνη ή να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη. 

Οι επιπλοκές του διαβήτη, όπως η στεφανιαία νόσος και η περιφερική αγγειοπάθεια, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η διαβητική νευροπάθεια, οι ακρωτηριασμοί, η νεφρική ανεπάρκεια και η τύφλωση, οδηγούν σε αυξανόμενη ανικανότητα, μείωση του προσδόκιμου επιβίωσης και τεράστιες δαπάνες για την υγεία ουσιαστικά για κάθε κοινωνία. 

Με βάση τα τελευταία στοιχεία της Διεθνούς Ομοσπονδίας Διαβήτη (IDF), περισσότερα από 370 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως έχουν προσβληθεί, συμπεριλαμβανομένων περίπου 180 εκατομμυρίων ατόμων που δεν έχουν διαγνωσθεί.

ΠΗΓΗ

ΑΠΟΚΑΛΥΨΗ ΤΟ ΕΝΑΤΟ ΚΥΜΑ